EU se probouzí do režimu nových nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení Rady (EU) 2017/745, běžně označované jako „nařízení pro zdravotnické prostředky“, vešlo v platnost 25. května 2017 s tříletou odkladnou lhůtou. Toto nařízení zrušilo Směrnici Rady 93/42/EHS, známou jako „směrnice o zdravotnických prostředcích“, a Směrnici Rady 90/385/EHS, která v Evropské unii upravovala aktivní implantační zdravotnické prostředky. Spolu s tímto nařízením vešlo v platnost i další nařízení – Nařízení Rady (EU) 2017/746, známé jako nařízení pro in vitro diagnostiku – které má upravovat diagnostické zdravotnické prostředky a kterému vyprší pětileté přechodné období v květnu 2022.

Evropská komise v dubnu loňského roku oznámila 12měsíční odklad platnosti Nařízení Rady (EU) 2017/745. Komise ve svém prohlášení vysvětlila, že toto rozhodnutí učinila proto, aby mohly členské státy, zdravotnické instituce a komerční subjekty upřít veškeré síly na boj s pandemií. „Právě teď nepřipadají v úvahu zamítnutí nebo průtahy při získávání certifikátů pro klíčové zdravotnické prostředky a jejich uvedení na trh,“ komentoval situaci v tiskové zprávě Margaritis Schinas, viceprezident pro propagaci našeho evropského způsobu života.

 

Co se v rámci nových nařízení EU pro zdravotnické prostředky změní?

Ve srovnání se zrušenou směrnicí o zdravotnických prostředcích mění nové nařízení rozsah zdravotnických prostředků a způsob jejich klasifikace. Právní předpisy například obsahují nová pravidla pro prostředky využívající nebezpečné látky a pro softwarové aplikace. U některých prostředků upravuje nařízení klasifikaci a upravuje také některé prostředky, které byly dříve z působnosti směrnice o zdravotnických prostředcích vyňaty.

Nařízení rovněž přináší změny v dohledovém procesu. Podle nového nařízení mohou ověřovat vhodnost zdravotnických prostředků pro použití v EU pouze orgány nařízením k tomu pověřené. Podle dokumentu vydaného Evropskou obchodní právní kanceláří se sídlem v Bruselu a Evropskou asociací dentálních prodejců – který viděli i zástupci i Dental Tribune International – brání situace v oblasti veřejného zdraví v Evropě stanovit dostatek pověřených orgánů. Protože některé pověřené orgány určené původní směrnicí o zdravotnických prostředcích nemusí dostat pověření i podle nového nařízení, očekává se, že někteří výrobci zdravotnických prostředků budou muset změnit pověřené orgány.

Další příklady různých změn, které nové nařízení přineslo, zahrnují přepracovanou koncepci podnikatelského subjektu rozlišující mezi výrobcem, autorizovaným obchodním zástupcem, dovozcem a distributorem. Všechny podnikatelské subjekty musí splňovat požadavky nového nařízení a předpokládá se zvýšení odpovědnosti všech zúčastněných.

Nové nařízení také přináší zvýšený dohled po uvedení zdravotnických prostředků na trh a členské státy EU musí přijmout sankce za porušení požadavků nařízení. Na zdravotnických prostředcích musí být umístěny jedinečné identifikační štítky, aby mohly být zařazeny do nové evropské databáze. Databáze nazvaná EUDAMED bude zaznamenávat registrace jednotlivých zdravotnických prostředků, akreditovaných pověřených orgánů a rovněž certifikáty a hlášení o incidentech týkajících se bezpečnosti a klinické funkčnosti zdravotnických prostředků.

Distributoři budou povinni vést záznamy veškerých stížností nebo hlášení, které obdrží od zdravotnických odborníků a musí je neprodleně předávat výrobci a/nebo dovozci dotyčného zdravotnického prostředku. Distributoři zdravotnických prostředků musí rovněž vést registr nevyhovujících zdravotnických prostředků a i těch, které byly staženy z oběhu nebo z trhu.

 

Redakční poznámka: Úplné znění nového nařízení v anglickém jazyce je k dispozici online na (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). Článek byl publikován v mezinárodním vydání časopisu digital – international magazine of digital dentistry, Vol. 2, Issue 2/2021.